6款PD-1/PD-L1抗体有望参与医保谈判

新的国家医保目录调整工作已经启动根据调整方案，2022年6月30日前批准的创新药或适应症，有望通过谈判纳入国家医保目录在众多曲目中，PD—1/PD—L1单克隆抗体仍然是最受关注的一类截至目前，国内共有13个PD—1/PD—L1单克隆抗体获批，其中最早上市的4个国产PD—1已纳入医保今年，除了这4个PD—1杀新适应症外，还将有6个PD—1/PD—L1首次参与医保谈判，竞争异常激烈

来自安信证券的研究报告分析认为，考虑到2021年的规则是6月30日获批的新仿制药可以申请参与，2022年新增谈判药品将主要是2021年7月1日至2022年6月30日获批的新仿制药在此期间，国内企业共有32个创新药获批上市，有望首次参与新版医保谈判如果未来能够通过谈判成功纳入医保目录，有望通过医保加快进医院，从而实现产品的加速放量

新增12项适应症，国产四小龙激战。

国内获批的PD—1/PD—L1有13个，包括君实生物的Tereplizumab，信达生物，恒瑞医药的Karelizumab，百济神州的Tirelizumab这四款国产老PD—1在国内被称为四小龙截至目前，四小龙已获批多项适应症，其中Tereplizumab获批5项适应症，3项适应症纳入医保，共批准地利珠单抗6个适应症，4个适应症纳入医保，karelizumab的8个适应症获得批准，4个纳入医保9个替利珠单抗适应症获批，5个纳入医保

未纳入医保的四小龙适应症有12种，涉及鼻咽癌，食管鳞状细胞癌，食管鳞状细胞癌，胃或胃与食管交界处腺癌，非小细胞肺癌等6种癌症类型其中食管癌/食管鳞状细胞癌的适应症竞争最大，四小龙的新适应症都涉及这一癌症Tereplizumab，sindilizumab和karelizumab都是一线治疗适应症，而tirelizumab是二线治疗鼻咽癌新适应症的竞争也很激烈除了cindilizumab，其他三个新适应症都与这种癌症有关

除了Tereplizumab，其他三个纳入医保的PD—1适应症均为非小细胞肺癌，且均为一线治疗此外，karelizumab和tirelizumab的新适应症还包括非小细胞肺癌

6后起之秀有望首次参与国家医保谈判。

今年将首次参与医保谈判的PD—1/PD—L1产品6个，包括3个PD—1:康方生物/郑达天晴的Pai Ampley单克隆抗体，誉衡药业/姚明生物的Sepali单克隆抗体，傅宏翰林的Sullizumab两个PD—L1型号，分别是西迪的康宁/西姆切雷/西乌利单抗和基石制药的舒格利单抗，康方生物今年6月刚刚获批cardonilizumab该产品的批准适应症包括非小细胞肺癌，霍奇金淋巴瘤，实体瘤，结直肠癌，胃癌和宫颈癌

舒格利单抗是6个新批准的PD—1/PD—L1产品中唯一具有两个适应症的产品，且均用于非小细胞肺癌。

Pritzumab和Envolizumab的适应症在业内被称为泛癌种，针对微卫星不稳定性高或错配修复基因缺陷的实体瘤MSI—H/dMMR实体瘤治疗是一个应用广泛的前沿治疗领域既往文献报道MSI—H/dMMR占实体瘤患者的5%—15%MSI—H和dMMR肿瘤最常见于结直肠癌，其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能发生在乳腺癌，前列腺癌，膀胱癌和胸腺癌患者中替雷珠单抗是其中一个适应症没有纳入医保的，还有MSI—H/dMMR实体瘤

此外，宫颈癌的唯一适应症是cardonilizumab，该药物于今年6月获得批准，用于治疗此前含铂治疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者Ampley和Sepalimab的适应症是霍奇金淋巴瘤

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